Préparer une inspection / un audit externe: Présentiel

Objectifs

Comprendre les enjeux et exigences des inspections et audits externes

Maîtriser les étapes clés de la préparation à une inspection ou un audit externe

Créer et maintenir un environnement de travail conforme à chaque instant

Savoir communiquer efficacement avec les auditeurs

Programme

1. Introduction aux audits et inspections externes
   • Vue d'ensemble des différents types d'audits et inspections (autorités, clients, organismes de certification, etc.), leurs objectifs, et leurs impacts sur les entreprises dans les secteurs à risques sanitaires.
   • Compréhension des processus d'audit, y compris la manière dont les auditeurs sélectionnent les processus et documents à examiner, et comment ils évaluent la conformité.
2. Cadres réglementaires et normatifs : Détail des principales exigences réglementaires et normatives spécifiques aux secteurs concernés, incluant les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
3. Préparation à l'audit :
   • Évaluation interne : Techniques pour réaliser une auto-évaluation efficace.
   • Gestion de la documentation : Techniques pour assurer que toute la documentation est à jour, accessible, et conforme aux exigences réglementaires.
   • Identification et gestion des écarts : comment réaliser un plan d'action correctif.
   • Planification de l'audit : Stratégies pour préparer/former les équipes, organiser les espaces de travail, et planifier les réponses aux possibles scénarios d'audit.
4. Gestion des risques : Méthodologies pour identifier, évaluer, et prioriser les risques.
5. Communication efficace :
   • Accueil des auditeurs : rôles et responsabilités de l'équipe d'audit interne.
   • Techniques de communication avec les auditeurs, gestion des questions difficiles, et présentation des documents et des preuves de conformité de manière professionnelle.
   • Gestion du stress et des situations imprévues durant l'inspection ou l'audit afin de maintenir une atmosphère professionnelle et une interaction constructive avec les auditeurs.
6. Après l'audit :
   • Analyse des constats : Comment interpréter les résultats de l'audit, y compris les non-conformités et recommandations.
   • Plan d'action correctif : Établir et mettre en œuvre des plans d'actions correctives pour répondre aux constats d'audit.
   • Suivi et amélioration continue : Stratégies pour le suivi des actions correctives et l'implémentation de processus d'amélioration continue.
7. Études de cas et simulations d'audit : Séances pratiques pour appliquer les concepts appris à des scénarios réels, avec des simulations d'audit pour tester les compétences acquises