BPDG Bonnes Pratiques de Distribution en Gros: Présentiel

Objectifs

• Acquérir les compétences nécessaires à la maîtrise des bonnes pratiques de distribution
• Connaître les responsabilités tout au long de la chaîne de distribution
• Sensibiliser le personnel aux respects des règles d'hygiène et à l'importance de la traçabilité
• Appréhender les nouvelles directives européennes

Programme

1. Appréhender les fondamentaux des bonnes pratiques de distribution :
   • Le rôle d'un centre de distribution
   • Les opérations de distribution dans la chaîne de production des médicaments (les étapes clés)
   • Les circuits et acteurs de distribution
2. L’environnement réglementaire du médicament
   • Les directives européennes concernant les BPD
     • o Le médicament, un produit particulier
     • o La notion d’établissement pharmaceutique
     • o La responsabilité pharmaceutique
     • o Structure des BPDG
3. Intégrer la gestion de la qualité et la gestion du risque dans son organisation
   1. Documentation obligatoire
   2. Concepts clés de traçabilité
   3. Gestion des activités externalisées dans le cadre des BPD
   4. Gestion du risque en BPD et auto-inspections
4. Hygiène et bonnes pratiques
   1. L’importance de l’hygiène dans le processus de distribution
   2. Les 5M : Main-d’œuvre, matériel, milieu, méthodes, médicaments
   3. Mesures de prévention
5. Conditions de mise en œuvre
   1. L’approvisionnement, la réception, le stockage et la manutention des produits
   2. La sécurisation de l’approvisionnement (qualification des fournisseurs et des destinataires) et des transactions en clarifiant la notion d’acquisition et de distribution
   3. La préparation et la livraison des commandes
   4. Le transport en particulier des produits nécessitant des conditions spéciales comme les produits thermosensibles
6. Traiter les dérèglements

• les réclamations clients,
• les retours, rappels,
• les non-conformités,
• les médicaments falsifiés,
• la destruction